[高端疫苗受試]人生第一次人體實驗獻給了武漢肺炎

by 小狐把拔

在某黨委員的嘴砲扯後腿,對岸政府有意無意的阻擋加上全世界都在搶,國內新冠疫苗取得流程不算順利,好在我們自己的疫苗廠還算爭氣,取得美國國衛院授權合約後續在台進行測試,高端的技術其實與大家肖想的莫德納版疫苗相同,都是來自美國NIH同一個實驗室的成果,只不過莫德納後續朝較創新的mRNA疫苗去開發,而高端則選擇技術較成熟有把握的次單位(重組蛋白)疫苗來發展,所以與其要沾光跟Moderna是攣生兄弟,更不如說和同樣使用重組蛋白的Novavax疫苗是堂兄弟。

疫苗的研發

高端的新冠肺炎疫苗是採NIH平台授權製造,授權方有點像是我們之前提果的掃地機共享模組,研發出一定的硬體平台出來之後,再授權給其他公司自己寫APP軟體跟行銷包裝,有些廠只有能力研發但無力製造(例如高端6547就會委由台康生6589製造),雖然大致原理相同不過使用起來還是會有些許差異,講白了就算是同世代的日規、美規跟國產TOYOTA CAMRY還是會不一樣,所以有時候我們會在新聞上看到美國大規模召回某年份批號的CAMRY維修或軟體升級,但是同時期台灣和泰汽車卻表示我們製造的CAMRY版本沒問題。不過目前倒是沒有報導數據指出,英國產的AZ疫苗和亞洲國家如印度、日本及韓國的版本或是美國輝瑞跟德國的BNT是否有些許差異,畢竟疫苗是應用在人體身上,實驗的過程必須比較嚴謹,所以會需要不同的年齡層、性別和種族先進行小幅度試驗,才能大規模的生產施打,而且光是儲存沒弄好,日本就已經報銷一堆輝瑞疫苗了(但輝瑞的儲存條件本來也就相對嚴苛),嬌生疫苗也有傳出製造原料出包,一度被美國FDA勒令停工,總之疫苗研發製造難度真的不會亞於晶片設計製作,也不是像買菜一樣到市場隨時現貨等你挑選。

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受試的報酬

秉持著『先打者免排隊還有錢賺,後打者到時得等候排隊站』的信念,小狐把拔參加了高端二期的臨床試驗,參與醫院包括:臺大醫院、臺北榮總、三軍總醫院、萬芳醫院、北醫大附醫、林口長庚、部立桃園醫院、中國附醫、彰化基督教醫院、成大附醫、高醫大附醫,二期擴大收案計畫至少需要3000名受試者,整個過程必須到院門診6次電話追蹤3次共9次訪視,首次說明會有出席費1,000元,後續有五次回診接種與檢測,每次也都還會支付至少2,000元津貼(有抽血的話再加500元營養費),如果已全部實驗最長必須要耗時209天來說,其實不太好賺(而且後來還拿去捐給衛生福利部賑災專戶了),不過換算成時薪的話,每次去含交通大概都只要花1~2個小時而已,安慰一下自己時薪破千聽起來就很誘人了,加上怕找停車位不容易,還可以騎UBIKE去醫院的成本就是消耗身上的卡洛里,除了時間其實沒花到什麼成本。

試驗的過程

試驗的順序第一次到高醫只是參加說明會,順便免費量個身高體重還有血壓,負責專案的醫生也會現場讓你問到飽,可以解決多數關於疫苗實驗的疑慮。說明結束後先進行心電圖檢查,吸盤拔掉後身上會有類似拔罐的印記,只是範圍比較小而已,接著被吸走了幾管血液用來採檢人類免疫不全病毒抗體、B型肝炎病毒抗原、C型肝炎病毒抗體以及自體免疫疾病,坦白說抽血的小姐有點練家子風範,針筒插入的瞬間是幾次扎針最痛的一次。

高端MVC-COV1901疫苗為15mg(標準劑量)的SARS-CoV-2重組蛋白,為了確保研究結果不被人為扭曲(例如沒打到真疫苗也覺得自己一堆副作用,或是抗體是因為被感染後產生而非疫苗的功勞),第二、三次到醫院約有1/6的機率參加試驗者會連續都被打到與疫苗相同劑量之安慰劑0.5c.c.,就連現場試驗主持人及研究人員也不會知道是誰,在實驗的面前受試者只是一組編號。這種左輪手槍一顆子彈中槍的概念也挺有趣,所以沒有副作用也不代表身強體健,很有可能能只是被注射到兩針生理食鹽水而已,但有說解盲後會再補兩針針疫苗給你就是,小狐把拔在施打第一劑疫苗半小時後,雖然左手臂注射區域出現約12mm小粉紅,不過兩個小時後就回到原本肌膚的顏色了,其他同意書上揭露可能會產生的症狀都沒有出現。原本擔心在第二劑施打後會出現比較嚴重的副作用,不過實際觀察幾天都毫無反應,認真懷疑自己該不會落入的安慰組吧!

在施打疫苗兩次的當天開始(間隔不到4週),必須連續八天記錄身體的反應,有點像是小學生做實驗的報告,紀錄是否產生疼痛、紅斑或嘔吐等症狀,期間如果併用其他疫苗接腫(如:流感疫苗)也需要回報,但建議這段期間還是安分一點比較好,不然產生什麼奇怪副作用就比較難判定是由何種原因造成的。打完兩劑一個月後都完全無感,希望是自己免疫力真的好不是打到生理食鹽水,畢竟每次高醫回診時,多多少少還是有聽到旁邊的阿姨有些副作用,不過倒是沒有聽說打完有頭痛欲裂那麼嚴重的情況。

有人已經收到醫院傳來的訊息,似乎預告被打到食鹽水了

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相關的Q&A

參加疫苗實驗有門檻嗎?

基本上只要是滿20歲的成人都歡迎(感覺有健保卡就可以了,從頭到尾沒用到其他證件),尤其是非常缺乏65歲以上的老人實驗組,不過有慢性疾病、孕婦或近期可能懷孕的女性、會對藥物過敏的人,最好還是不要來參加實驗,畢竟疫苗臨床試驗只是輕微風險而不是零風險。

接受測試如果發生病變會有補償嗎?

所有的醫療費用皆由高端疫苗生物製劑股份有限公司負擔及補償,但不包括同意書上所記載之可預期不良反應(如頭痛、注射部位紅腫或疼痛等)。

可能會產生的副作用有哪些?

疲勞、身體不是、頭痛、肌肉或關節痠痛等等,症狀類似流行性感冒,腸胃道不適或腹瀉等情況通常會在幾天內解除,打其他疫苗會有局部反應的,大概參加實驗也會有類似之症狀。

參加實驗可以中途退出嗎?

除了身體不適可能隨時”被”終止試驗之外,只要大大下次心情不好不想去就可以不去,之前發給的津貼也不會追回,例如打完兩針賺了幾千塊就不回診也是被允許的,但就是要祈禱自己不是打到安慰劑。

何時會知道疫苗實驗結果?

原本依照正常的實驗標準流程,試驗解盲必須得拖到2021年底,不果由於全球疫情嚴重,許多疫苗都沒完成3期臨床,都是在結束2期人體實驗後,就以EUA緊急授權的方式開始施打,以目前國內疫苗取得的速度,不排除比照辦理的可行性。

打完國產疫苗可以出國嗎?

(2021/8月)無論是UN聯合國、WHO世衛組織或是IATA國際航空運輸協會都還沒有統一的入境標準,全依照各國自訂準則,除了歐盟國家自訂的內規以外,彼此成員還可以再針對不同國家有不同的規定,以西班牙為例就是持台灣護照免打完疫苗也免PCR,國人最愛去的日本則是完整打完兩劑BNT疫苗也沒用,就算再補一劑加強針還是禁止所有外國人入境,而美國則是以PCR陰性證明和康復證明作為入境依據,未來也還有很大的不確定因素,不過可以想見的是入境規定理論上是會越放越寬,或是以相互承認對方的疫苗護照等方式,不過某些國家可能例外啦!

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做公益還有錢可以拿,再賺一個體溫計

國產疫苗拿國人生命炒股票?

至於有人一直在吵說國產疫苗到底沒有做三期臨床(萬人測試),是拿國人生命開玩笑並圖利特定廠商,但事實真的是如此嗎?台灣政府預計在國產疫苗完成擴大二期近四千人(對比國外的二期受試大多只有幾百人而已)的試驗就讓高端MVC-COV1901及聯亞UB-612緊急授權量產開始施打,風險看似比起多做過萬人試驗的輝瑞及莫德納高,雖然BNT被吹捧的好像MODERNA不出誰與爭鋒,不過兩款使用的mRNA技術其實是首次應用在人類身上注射的疫苗,現在打完沒事無法保證未來一定絕對不會有問題,所以國外也有人一批人不管什麼疫苗都不願意注射,而且無論輝瑞BNT或AZ阿斯利康疫苗打完幾億人都有死亡、血栓、心肌炎的少數個案,這些數據在只有萬人測試的時候也是都沒有發現,只是現在還沒有明確證據可以一刀斃命是疫苗闖禍(除了香港的BNT復必泰事件是因為包裝儲存出問題),目前唯一可以確定的是很多人打完各家疫苗後都有副作用。儘管國人對於科興疫苗敬而遠之,但在不少國家依然一劑難求香的很,原因其實也不難理解,畢竟在他們國家疫情真的太嚴重了,就算防護力只有50%也可以降低一半的感染率,就算打了會GG副作用也多還是比直接染疫再傳染其他人強,所以不存在挑疫苗也沒得挑的空間,比起腺病毒疫苗(AZ)、滅活疫苗(科興)這兩種技術,我更寧可支持相對安全也技術成熟的重組蛋白疫苗,當然之後有機會再補下一劑也不會排除mRNA或其他技術的疫苗,畢竟病毒會一直變異抗體也不是永久性的。如果政府真的決定在二期就決定EUA授權讓疫苗開始施打,就必須準備準備足夠的賠償金來因應,反正疫苗也沒有強迫每個國民都要施打,對國產疫苗有疑慮的就先跳果讓後面想打的人先完成免疫(要指定疫苗的就自己想辦法或慢慢等)

施打疫苗後的往生者多伴隨高齡及慢性病等背景,換算成致死率約莫為數萬分一,相較於全球染疫身亡的人高達百分之二(台灣死亡率甚至高於平均值),似乎施打疫苗的風險小非常多,儘管施打疫苗並無法100%不會得到武漢肺炎,但卻可以有效抑制併發重症的可能性跟降低死亡率。其實在美國國衛院的網站就可以查到高端MVC-COV1901針對3700名一般成人受試者的研究分別在台灣及越南進行(案號NCT04695652二期解盲日2021/6),另有400名高齡長者的研究則是全部在台灣執行(案號NCT04822025二期預計解盲日2022/1),但目前則是缺乏20歲以下的實驗倒是真的。而台灣目前拿不到手的輝瑞BNT162系列(分b1、b2、SA)有針對全年齡共4.6萬人做三期測試(案號NCT04368728三期完成日為2021/10,最終研究完成日2023/4)莫德納mRNA-1273為例,18歲組有三萬名受試者(案號NCT04470427三期完成日2022/10),另一組則是6個月大到12歲的孩童(案號NCT04796896三期完成日為2023/6)。所以其實目前(2021/5)的確沒有一支疫苗是真的完成三期臨床實驗,只是有些疫苗有進行三期試驗但未完成就開始施打,而台灣則是將二期實驗的數據擴大,個人建議存有疑慮的人,可以觀察一下三萬人(以台式效率大概一天就超過了)施打完兩周之後再去打疫苗,不敢打的或老人、小孩就慢慢等進口疫苗,接踵前就先安分點做好自我防護,真的沒必要在疫情緊繃的時候再製造口水戰(無聊就在家追劇生小孩吧)。

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疫苗外購如果處處要看人臉色,自建自產才是長期的解方

結論

2020的COVID-19讓世人上了震驚的一課,原來在電影裡面的大規模封城劇情是真的會發生,雖然長期生活在台灣的我們只能透過腦補,感受不像其他國家那麼深刻,不過應該多少都有遇到活動或計畫因此被取消,接下來就是戴口罩跟噴酒精消毒成為日常的一部分。參加疫苗實驗,坦白說公益性質遠遠大於報酬,不然光是買的股票每年分股利都超過津貼報酬了,我在去年招募新聞一出來第一時間就報名了,直到2月才接獲通知參加,而且受測新的疫苗若證實有效,抽到實驗組的人就不必再接腫,不然加上抽血,今年挨針的次數肯定超越過去10年的加總了,原本也是希望施打疫苗後出國工作可以安心一些,畢竟有86%的機會打到真疫苗,不過後來閱讀注意事項的時候才發現兩個重點:1. 在試驗期間內請勿出國,2. 在試驗期間需禁慾或配合避孕,理想跟現實果然還是有差距啊!如果真的出國可能就無法完成整個實驗過程,為防疫貢獻一己棉薄之力了。

後記

2021/07/23 電話告知解盲結果,竟然真的打到時鹽水了,所以當初毫無副作用也屬合理範圍,若是要繼續參加測試還要在耗掉半年,想一想還是回絕了。
2021/07/27 因為夠老所以預約到 2021/07/30施打AZ疫苗,但又因為身體不夠老所以年輕人該有的副作用幾乎都體驗了一輪。
2021/09/13 到參加高醫最後一次疫苗門診,因為已經施打過其他疫苗了,直接領錢就走,找停車位的時間遠遠高於簽名畫押的時間。

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